FRONTAL 2MG FR 30 COMP + 1 PORTA-COMP PFIZER

Frontal®

Alprazolam

Comprimidos

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - FRONTAL® 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg é apresentado em cartuchos contendo 20 e 30 comprimidos e FRONTAL® 2,0 mg é apresentado em cartucho contendo 30 comprimidos.

Composição - Cada comprimido de FRONTAL® 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam, respectivamente. Excipientes de FRONTAL® 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg: Benzoato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, lactose, dioctilsulfossuccinato de sódio, dióxido de silício coloidal e, adicionalmente para as concentrações 0,5 mg e 1,0 mg, corante. Excipientes de FRONTAL® 2,0 mg: Lactose, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, sílica coloidal anidra, amido de milho e estearato de magnésio.

Descrição e propriedades - Ações/farmacologia clínica: FRONTAL® contém alprazolam, de nome químico 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo-(4,3-(a)) (1,4) benzodiazepina, triazolo análogo da classe de 1,4-benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. Estes fármacos presumivelmente exercem seus efeitos através da ligação com receptores estereoespecíficos em vários locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve de desempenho de tarefas à hipnose. Após a administração oral, o alprazolam é facilmente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em uma a duas horas após a administração. Os picos de concentração são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/ml. Com o uso de uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 horas em adultos saudáveis. Os metabólitos predominantes são (a)-hidroxialprazolam e uma benzofenona derivada do alprazolam. A atividade biológica do (a)-hidroxialprazolam é aproximadamente metade da atividade biológica do alprazolam. O metabólito benzofenona é essencialmente inativo. Os níveis plasmáticos desses metabólitos são extremamente baixos, o que impede a descrição precisa da farmacocinética. Entretanto, suas meias-vidas parecem ter a mesma ordem de magnitude que a do alprazolam. O alprazolam e seus metabólitos são excretados primariamente através da urina. A capacidade do alprazolam de induzir os sistemas de enzimas hepáticas em humanos ainda não foi determinada. Entretanto, essa não é uma propriedade dos benzodiazepínicos em geral. Além disso, o alprazolam não afetou os níveis plasmáticos de protrombina ou warfarina em voluntários do sexo masculino que receberam a warfarina sódica por via oral. In vitro, a ligação do alprazolam às proteínas séricas humanas é de 80%. Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em pacientes geriátricos. Devido à sua semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno. Carcinogênese e mutagenicidade: Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes mais elevadas que a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para seres humanos) e em camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes mais elevadas que a dose diária máxima recomendada para seres humanos). O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100 mg/kg, que é uma dose 500 vezes mais elevada que a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico in vitro no ensaio de eluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de AMES. O alprazolam não produziu comprometimento de fertilidade em ratos em doses de até 5 mg/kg/dia, que são 25 vezes mais elevadas que a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos.

Indicações - FRONTAL® (alprazolam) é indicado no tratamento de estados de ansiedade. FRONTAL® não deve ser administrado a pacientes com sintomas psicóticos. Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranqüilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas. FRONTAL® também é indicado no tratamento dos estados de ansiedade associados com outras manifestações como a abstinência do álcool. FRONTAL® também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia. A principal característica é crise de pânico não esperada, um ataque súbito